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| 符合这些条件，可向河北省药监局申报创新医疗器械特别审查申请 |
| 时间:2020-01-20 22:29 |
来源:河北新闻网
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河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）近日，为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，河北省药监局印发《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》。
办法提出，省级、市级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入，专人负责，科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
根据办法，同时符合下列情形的医疗器械，可以向河北省药监局申报创新医疗器械特别审查申请：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
省内申请人应当向河北省药监局受理部门提出创新医疗器械特别审查申请。河北省药监局负责对申报项目是否符合本办法第四条要求进行初审，必要时，可组织相关科技人员、临床专家、法律专家等人员会议审查，自受理申请之日起，20个工作日内出具初审意见。经初审不符合要求的，书面告知申请人。经初审符合要求的，应当在初审结束后5个工作日内将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心，并书面通知申请人。
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